Zarządzanie badaniem klinicznym. Kto powinien się go podjąć?
Badanie kliniczne jest złożonym i skomplikowanym przedsięwzięciem, obarczonym licznymi czynnikami ryzyka – sprawne zarządzanie badaniem klinicznym powinno pomagać w eliminacji tych wszystkich elementów, które w jakikolwiek sposób zagrażają przebiegowi testów i wpływają na nieczytelność pozyskiwanych informacji.
Przede wszystkim jednak w tym, by uczestnicy eksperymentów mieli zapewnione całkowite bezpieczeństwo – wszak korzyści, jakie otrzymają finalnie twórca leku, naukowcy, czy nawet społeczeństwo, nie mogą być ważniejsze niż dobro i zdrowie pacjentów. Przy zarządzaniu badaniem klinicznym należy więc działać wieloaspektowo i na wielu płaszczyznach. Czasem nawet jednocześnie.
Ale co stanowi podstawę do podejmowania odpowiednich kroków? W jaki sposób powinna być przygotowana osoba bądź placówka, której celem jest skuteczne zarządzanie badaniem klinicznym?
Zarządzanie badaniem klinicznym – zadanie godne lidera
Nie bez przyczyny kierunki studiów, których program stanowi zarządzanie badaniem klinicznym, kładą duży nacisk na to, by studenci nabyli, jeśli jeszcze nie posiadają, cech przywódczych, a mury uczelni opuścili już jako osoby o rozwiniętych umiejętnościach kierowniczych oraz, a może nawet przede wszystkim, interpersonalnych. Rzeczą niebywale ważną jest przecież rozwinięta inteligencja emocjonalna, którą powinien posiadać każdy lider. Czy bez niej mógłby dbać o pozytywną atmosferę podczas zarządzania przez siebie badaniem klinicznym? Czy zabiegałby o przestrzeganie etycznych norm wyznaczonych chociażby przez Dobrą Praktykę Kliniczną czy Deklarację Helsińską, jeśli nie potrafiłby ich pojąć i się z nimi utożsamić? Cała reszta wobec owych cech wydaje się wtórna, chociaż pozostaje równie ważna.
Osoba, której zadaniem jest zarządzanie badaniem klinicznym, powinna znać cały proces wprowadzania nowego leku na rynek, a także wiedzieć, jakie akty prawne regulują obszar klinicznych badań. Warto też, by posiadała wiedzę o tym, jak się je projektuje, planuje, prowadzi i monitoruje, a także jak zbierać i analizować dane oraz jak interpretować wyniki. Istotne są również znajomość środowiska badań klinicznych i sprawne poruszanie się po nim – udział w konferencjach naukowych i umiejętność łatwego nawiązywania kontaktów zawodowych.
Dlaczego odpowiednie zarządzanie badaniem klinicznym jest takie ważne?
Uczestnik eksperymentów jest osobą najsilniej obarczoną ryzykiem związanym z konsekwencjami wszelkich zjawisk niepożądanych. To na nim przecież testuje się nowy lek. Osoba, do której zadań należy zarządzanie badaniem klinicznym, powinna zatroszczyć się więc głównie o to, by prawdopodobieństwo pojawienia się jakiejkolwiek szkody, bądź wynikającego z niedopatrzenia lub zaniedbania uszczerbku na zdrowiu, było znikome. Różnego rodzaju i rozmaitej natury urazów, jakie może odnieść pacjent, jest bowiem bardzo wiele. Od fizycznych – choroba, uszkodzenie ciała, ból i dyskomfort – po psychiczne – wstyd czy strach. Od szkód prawnych (oskarżenie) przez materialne (straty ekonomiczne) po uszczerbki w sferze relacji międzyludzkich (naruszenie godności osobistej, dyskryminacja). Rola lidera, który nadzoruje zarządzanie badaniem klinicznym, jest więc na tym polu nie do przecenienia.
