Tag: ecrf

Niekomercyjne Badania Kliniczne - dla kogo i z jakim skutkiem?

Niekomercyjne Badania Kliniczne – komu dedykowane?

Badania, których celem jest rozwój polskiego potencjaÅ‚u medycznego, metod leczenia, jak i odnalezienie czynników sprzyjajÄ…cych rozwojowi różnorakich chorób sÄ… prowadzone z myÅ›lÄ… o potrzebach pacjentów jak i ogólnie rzecz ujmujÄ…c zapotrzebowaniu polskiego rynku medycznego. Dedykowane przede wszystkim chorym na przewlekÅ‚e choroby jak i te rzadkie, pacjenci wymagajÄ… szczególnej uwagi badaczy.

 

Nowe rozwiązania dzięki Niekomercyjnym Badaniom Klinicznym

Wdrażanie najnowoczeÅ›niejszych metod terapeutycznych dla pacjentów onkologicznych czy też możliwość zapobiegania nowym ogniskom chorobowym, dziÄ™ki umiejÄ™tnoÅ›ci wskazania przyczyn wystÄ™powania okreÅ›lonych schorzeÅ„ sÄ… możliwe, poprzez realizacjÄ™ wielopoziomowych Niekomercyjnych BadaÅ„ Klinicznych. Tego typu badania sÄ… również odpowiedzialne za:

  • podnoszenie kwalifikacji poszczególnych badaczy w różnych sektorach medycyny i farmacji,
  • udostÄ™pnianie nowoczesnych technologii, jak i innowacji w postaci terapii dla pacjentów dotkniÄ™tych chorobami rzadkimi i cywilizacyjnymi,
  • rozwój wiedzy i umiejÄ™tnoÅ›ci lekarzy w konkretnych specjalizacjach medycznych,
  • testy skutecznoÅ›ci nowych terapii i leków dopuszczonych do stosowania i obrotu wzglÄ™dem osób chorych,
  • poprawÄ™ jakoÅ›ci opieki medycznej w polskiej sÅ‚użbie zdrowia i wzrostu standardów leczenia w Polskich placówkach medycznych.

Niekomercyjne Badania Kliniczne sÄ… finansowane z poziomu Agencji BadaÅ„ Medycznych. Na rok 2020 przewidywany jest budżet 500 mln zÅ‚ na realizacjÄ™ projektów Niekomercyjnych BadaÅ„ Medycznych przez podmioty, tj.:

  • uczelnie akademickie, a także inne placówki które posiadajÄ… uprawnienia do nadawania stopni naukowych,
  • badaczy (dla tzw. badaÅ„ typu „IIS” – investigator initiated study)
  • organizacji badawczych i organizacji pacjenckich,
  • osób fizycznych oraz prawnych jednostek organizacyjnych, które nie posiadajÄ… osobowoÅ›ci prawnej.

Spełnienie warunku koniecznego przez powyższe jednostki, czyli działań bez celu osiągania zysku w zakresie badań klinicznych, a także produkcji i obrotu produktami leczniczymi; pozwala na ubieganie się o finansowanie Niekomercyjnych Badań Klinicznych z Agencji Badań Medycznych.

 

Niekomercyjne Badania Kliniczne z dedykacjÄ… dla badaczy

Badacze uzyskujÄ… peÅ‚nÄ… kontrolÄ™ nad prowadzonym badaniem, dziÄ™ki wykorzystaniu odpowiedniego systemu do zarzÄ…dzania i realizacji Niekomercyjnych BadaÅ„ Klinicznych. Zaawansowany system eCRF.biz™ umożliwia prowadzenie badaÅ„ na poziomie eksperckim wraz z zarzÄ…dzaniem kontami badaczy, obsÅ‚ugÄ… statystycznÄ… i analitycznÄ…, integracjÄ… z laboratorium, nadzorem nad prawidÅ‚owym przebiegiem badania, a także prowadzeniem dokumentacji rozliczeniowej i realizowaniem pÅ‚atnoÅ›ci dla uczestników badaÅ„.

Zarządzanie badaniem klinicznym. Kto powinien się go podjąć?

Badanie kliniczne jest zÅ‚ożonym i skomplikowanym przedsiÄ™wziÄ™ciem, obarczonym licznymi czynnikami ryzyka – sprawne zarzÄ…dzanie badaniem klinicznym powinno pomagać w eliminacji tych wszystkich elementów, które w jakikolwiek sposób zagrażajÄ… przebiegowi testów i wpÅ‚ywajÄ… na nieczytelność pozyskiwanych informacji.

 

Przede wszystkim jednak w tym, by uczestnicy eksperymentów mieli zapewnione caÅ‚kowite bezpieczeÅ„stwo – wszak korzyÅ›ci, jakie otrzymajÄ… finalnie twórca leku, naukowcy, czy nawet spoÅ‚eczeÅ„stwo, nie mogÄ… być ważniejsze niż dobro i zdrowie pacjentów. Przy zarzÄ…dzaniu badaniem klinicznym należy wiÄ™c dziaÅ‚ać wieloaspektowo i na wielu pÅ‚aszczyznach. Czasem nawet jednoczeÅ›nie.

 

Ale co stanowi podstawÄ™ do podejmowania odpowiednich kroków?  W jaki sposób powinna być przygotowana osoba bÄ…dź placówka, której celem jest skuteczne zarzÄ…dzanie badaniem klinicznym?

 

ZarzÄ…dzanie badaniem klinicznym – zadanie godne lidera

 

Nie bez przyczyny kierunki studiów, których program stanowi zarzÄ…dzanie badaniem klinicznym, kÅ‚adÄ… duży nacisk na to, by studenci nabyli, jeÅ›li jeszcze nie posiadajÄ…, cech przywódczych, a mury uczelni opuÅ›cili już jako osoby o rozwiniÄ™tych umiejÄ™tnoÅ›ciach kierowniczych oraz, a może nawet przede wszystkim, interpersonalnych. RzeczÄ… niebywale ważnÄ… jest przecież rozwiniÄ™ta inteligencja emocjonalna, którÄ… powinien posiadać każdy lider. Czy bez niej mógÅ‚by dbać o pozytywnÄ… atmosferÄ™ podczas zarzÄ…dzania przez siebie badaniem klinicznym? Czy zabiegaÅ‚by o przestrzeganie etycznych norm wyznaczonych chociażby przez DobrÄ… PraktykÄ™ KlinicznÄ… czy DeklaracjÄ™ HelsiÅ„skÄ…, jeÅ›li nie potrafiÅ‚by ich pojąć i siÄ™ z nimi utożsamić? CaÅ‚a reszta wobec owych cech wydaje siÄ™ wtórna, chociaż pozostaje równie ważna.

 

Osoba, której zadaniem jest zarzÄ…dzanie badaniem klinicznym, powinna znać caÅ‚y proces wprowadzania nowego leku na rynek, a także wiedzieć, jakie akty prawne regulujÄ… obszar klinicznych badaÅ„. Warto też, by posiadaÅ‚a wiedzÄ™ o tym, jak siÄ™ je projektuje, planuje, prowadzi i monitoruje, a także jak zbierać i analizować dane oraz jak interpretować wyniki. Istotne sÄ… również znajomość Å›rodowiska badaÅ„ klinicznych i sprawne poruszanie siÄ™ po nim – udziaÅ‚ w konferencjach naukowych i umiejÄ™tność Å‚atwego nawiÄ…zywania kontaktów zawodowych.

 

Dlaczego odpowiednie zarządzanie badaniem klinicznym jest takie ważne?

 

Uczestnik eksperymentów jest osobÄ… najsilniej obarczonÄ… ryzykiem zwiÄ…zanym z konsekwencjami wszelkich zjawisk niepożądanych. To na nim przecież testuje siÄ™ nowy lek. Osoba, do której zadaÅ„ należy zarzÄ…dzanie badaniem klinicznym, powinna zatroszczyć siÄ™ wiÄ™c gÅ‚ównie o to, by prawdopodobieÅ„stwo pojawienia siÄ™ jakiejkolwiek szkody, bÄ…dź wynikajÄ…cego z niedopatrzenia lub zaniedbania uszczerbku na zdrowiu, byÅ‚o znikome. Różnego rodzaju i rozmaitej natury urazów, jakie może odnieść pacjent, jest bowiem bardzo wiele. Od fizycznych – choroba, uszkodzenie ciaÅ‚a, ból i dyskomfort – po psychiczne – wstyd czy strach. Od szkód prawnych (oskarżenie) przez materialne (straty ekonomiczne) po uszczerbki w sferze relacji miÄ™dzyludzkich (naruszenie godnoÅ›ci osobistej, dyskryminacja). Rola lidera, który nadzoruje zarzÄ…dzanie badaniem klinicznym, jest wiÄ™c na tym polu nie do przecenienia.

Badania ankietowe od 4 zł.